Сотрудничество стран ЕАЭС стало одной из центральных тем форума БИОТЕХМЕД

15 октября в рамках V ежегодного форума БИОТЕХМЕД прошла сессия «Кооперация усилий стран-участников ЕАЭС в области обращения лекарственных средств». Обсудили вопросы, связанные с регулированием регистрации лекарственных препаратов, цифровизацией фармацевтического рынка ЕАЭС, стандартизацией системы прослеживания поставки лекарственных ингредиентов. 

Стратегическая сессия началась с обсуждения изменений в законодательстве ЕАЭС. Экспертом в этом вопросе выступил Дмитрий Рождественский, начальник отдела координации работ в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий Департамента технического регулирования и аккредитации Евразийской экономической комиссии. Первым и самым важным он посчитал выпуск фармакопеи российского экономического союза 11 августа 2020 года, согласно которой регистрационные досье производителей лекарственных средств должны быть приведены в соответствие с требованиями фармакопеи Евразийского экономического союза. Второй новостью явилось изменение 93-его решения совета, которое предоставляет право обеспечивать производителей членов союза национальными сертификатами. Также в сентябре была согласована возможность предоставления сертификатов на 4 года с 1 декабря 2024 года для процедуры регистрации в Союзе, что позволит разгрузить инспекционные органы и не приведет к созданию очередей, связанных с желанием большого числа площадок получить соответствующий документ. 

«Важным нововведением следующего года станет дополнение регистрационного удостоверения строчкой о форме упаковки малой продукции готового лекарственного препарата. Это позволит снять ряд проблем отечественных фармпроизводителей, которые работают с продукцией, поступающей из-за рубежа. Мы надеемся, что законодательство Союза тем самым продемонстрирует свою гибкость и готовность учитывать интересы фармацевтического бизнеса», комментирует Дмитрий Рождественский.

Об опыте проведения клинических исследований препаратов лечения новой коронавирусной инфекции рассказала Татьяна Руженцова, ведущий научный сотрудник клинического отдела инфекционной патологии, профессор образовательного центра ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора. Вместе с исследовательской группой она разработала Фавипиравир синтетический противовирусный препарат, активный в отношении РНК-содержащих вирусов. Он подавляет синтез РНК и приостанавливает репликацию коронавируса. В исследовании приняли участие пациенты возраста 18-60 лет без значимой хронической соматической патологии с длительностью заболевания не более 6 дней. Данные итогового анализа показали, что клиническое улучшение состояния группы, получавшей Фавипиравир, наступило на 8 дней раньше стандартного срока терапии. Никаких побочных эффектов на фоне применения препарата замечено не было.

С наступлением пандемии кардинально изменился режим функционирования многих компаний. О коррективах в работе Департамента государственного регулирования обращения лекарственных средств Министерства здравоохранения Российской Федерации рассказал его директор Филипп Романов. Он акцентировал внимание на постановлении Правительства РФ от 3 апреля 2020 г. № 441, принятое в связи с распространением коронавирусной инфекции. Оно позволило в сжатые сроки зарегистрировать препараты, проводить клинические исследования, корректировать цены на лекарства, используемые при лечении Covid-19. В ходе своего выступления он также раскрыл вопрос аттестации уполномоченных лиц: в данный момент на завершающей стадии находится специальный документ Минздрава, где будет закреплен порядок проведения аттестации по законодательству Союза. Он предусматривает различные требования для тех, кто хочет подтвердить имеющуюся аттестацию и тех, кто получает ее впервые.

Все лекарственные препараты должны соответствовать наднациональным решениям, но существуют отдельные аспекты, которые пока не урегулированы на данном уровне. На них более подробно остановилась Светлана Борисова, директор правового департамента Министерства здравоохранения. Научный потенциал, клинико-технологическую эффективность предлагаемых решений, коммерческую привлекательность она причислила к ряду факторов, необходимых для обеспечения технологической состоятельности государств-членов ЕАЭС.

«Сегодня мы стоим на пороге вступления в силу единых безальтернативных правил обращения существенного сектора клеточных продуктов в рамках права ЕАЭС, которое, если не будет принято других решений, вступит в силу 1 января 2021 года. Я говорю о сомато клеточных лекарственных препаратах, которые как вид не обозначены. С одной стороны, для всех государств-членов Союза это означает отмену опциональных правил, регулирующих обращение таких клеточных продуктов. С другой стороны, применение принятых в 2016 году правил ЕАЭС в этой области накладывает большую ответственность в части обеспечения их качества, безопасности и эффективности, поскольку компрометация в данной области может нанести глобальный ущерб и надолго затормозить развитие этого перспективного направления на площадке ЕАЭС», говорит Светлана Борисова.

О дисбалансе в регистрации лекарственных средств упомянула и Наталья Малых, вице-президент по качеству и регуляторным вопросам АО «ФАРМАСИНТЕЗ». Она предложила ввести дорожную карту по дальнейшему пути развития требований ЕАЭС для уведомления фармпроизводителей об изменениях и дополнениях, а также формализовать общение с регулятором по проблемным вопросам регистрации для каждого препарата, чтобы избежать торможения процесса выхода новых лекарств на рынок и удорожания разработок.

Тему адаптации регулирования под стандарты ЕАЭС с ракурса форматов надзора раскрыл Сергей Глаголев, советник Министра здравоохранения Российской Федерации. Он отметил, что была достигнута определенная стандартизация процессов в контексте документа, формализованном Евразийским экономическим союзом, который теперь играет решающую роль при допуске лекарственного препарата на рынок. Стала возможна условная регистрация препаратов для лечения Covid-19 с  пост регистрационными условиями в части управления рисками. Выстроен цифровой контур эффективности и безопасности ковидной терапии и профилактики: созданы регистр заболевших, регистр вакцинированных и система мониторинга движения лекарственных средств. Сроки одобрения регуляторных документов и их вычитка, гармонизация регистрации препаратов в чрезвычайной ситуации, техническая оснащенность те вопросы, которым нужно уделить особое внимание по мнению советника Министра здравоохранения.

Обсуждение стратегии развития фармацевтической отрасли на территории ЕАЭС продолжила Вилена Галкина, руководитель отдела по связям с государственными структурами компании «Герофарм». В качестве основного направления развития она обозначила обновление номенклатуры лекарственных средств, тарифного регулирования, прояснение вопроса интеллектуальной собственности и выхода на международный рынок. Это не только укрепит меж кооперационные связи между странами-участницами союза, но и усилит позицию ЕАЭС на мировой арене.

Что касается вопросов регулирования субстанций для изготовления лекарственных препаратов, об этом поговорил Александр Семенов, президент АО «Активный компонент». По его мнению, крайне важно отслеживать не только последовательную цепочку производства ингредиентов препаратов, но и активных фарм-ингредиентов. Он предложил внедрить институт маркировки, чтобы наблюдать за последовательностью фарм-поставки и обеспечивать прозрачность процедуры в отношении как отечественных, так и иностранных субстанций, совершенствовать технологические трансферы, стимулировать систему государственных гарантий, унифицировать стандарты качества.

Мероприятие традиционно прошло при поддержке Министерства здравоохранения РФ, Министерства промышленности и торговли РФ, Госкорпорации Ростех, Администрации Краснодарского края. 

Стратегический партнер форума – компания «Нацимбио». ВИП-партнерами форума выступят: Национальный Центр Информатизации,  холдинг «Швабе», ГК «Фармасинтез». Партнеры форума: «Р-Фарм», компания «Рош». Специальные партнеры форума: АО «КЭТЗ», «Джи Ди Пи», ГЕРОФАРМ, ГЕНЕРИУМ, ГК «Фармэко», Активный Компонент, НАНОЛЕК, Группа компаний MEDLEX. Партнер деловой программы – Научно-исследовательский институт коммуникационных стратегий (НИИКС). 

 

Контакты для СМИ:

pr@biotechmedconf.ru

наверх Top