9-10 октября в Сочи состоялся форум БИОТЕХМЕД, лейтмотивом которого стали тезисы о кооперации фармпроизводителей и регуляторов, а также компаний из других отраслей, производящих компоненты для создания лекарственных препаратов. Участники форума отметили значимость системного подхода в реализации госпрограммы «Фарма-2030», эксперимента по прослеживаемости субстанций и трансформации ценообразования на лекарственные препараты.
БИОТЕХМЕД оказался богат на интересные выступления и инициативы как со стороны фармпроизводителей, так и регуляторов. Так, по итогам презентации плана мероприятий программы «Фарма – 2030» были скорректированы сроки внедрения правила «второй лишний», а в сессии по ценообразованию ФАС России предложила в одностороннем порядке исключать из реестра цен сведения об ушедших с рынка препаратах. Напомним, что проблему актуальности цен на препараты Перечня ЖНВЛП неоднократно в этом году поднимала «ПСК Фарма», акцентируя внимание на факте ввода в заблуждение государственного заказчика относительно цены на препарат, который был зарегистрирован, но длительное время или вообще ни разу после регистрации не поставлялся на российский рынок. «Мы поддерживаем инициативу ФАС России и надеемся, что предложение регулятора будет еще глубже проработано и позволит исключать из реестра цен не только ушедшие с рынка продукты зарубежных компаний, но и лекарственные препараты, которые длительное время не находятся в гражданском обороте», — отметила генеральный директор «ПСК Фарма» Евгения Шапиро. Она также обратила внимание, что ведомство открыто к диалогу с производителями и слышит их потребности, что очень важно в постоянно меняющихся условиях. Например, «ПСК Фарма» еще на ПМЭФ поднимала вопрос по демпингу цен на оригинальные препараты, а на БИОТЕХМЕЛ ее продолжила заместитель начальника управления контроля здравоохранения ФАС России Дарья Старых, подчеркнув, что данное обстоятельство не позволяет ведомствам регистрировать цены на необходимом экономически обоснованном уровне.
Новое vs забытое старое?
Представители фармкомпаний-участниц сессии «Ценообразование на лекарственные средства» видят развитие рынка, которое происходит, в том числе, и благодаря выстроенной системе ценообразования. Но, как известно, нет предела совершенству. Размер каких-то значений можно пересматривать, корректировать. «Сейчас активно обсуждается вопрос о сокращении сроков регистрации цен для ЖНВЛП: он составляет приблизительно 60 дней, сократить его предлагают до 40 дней. Но здесь ключевым вопросом является не столько временной лаг, сколько сам порядок, процедура ускоренной регистрации цены не только на уходящие с рынка лекарственные препараты, но и на те, которые поставляются по госзакупкам», — считает Евгения Шапиро.
По подсчетам «ПСК Фарма», в случае ускоренной регистрации цены дорогостоящих препаратов только одна эта компания помогла бы госбюджету в последние пару лет сэкономить порядка 200 млн рублей. В качестве решения вопроса гендиректор «ПСК Фарма» предложила разработать порядок ускоренной регистрации цены. «Мы готовы со своей стороны платить за это повышенные пошлины, потому что это внеочередная задача для и без того достаточно загруженного регулятора. Эта пошлина может быть 300-500 тыс. рублей», — заявила Шапиро.
Повышенная пошлина за ускорение рассмотрения вопроса не нова. Подобная практика действует в странах с коммерчески ориентированным регулированием. В России такой опыт был у Роспатента, когда за дополнительную пошлину в ускоренном порядке регистрировались лицензионные договоры. Но в силу потенциальных рисков коррупционной составляющей, на которую обратила внимание Генеральная прокуратура России, процедуру отменили. Сейчас, как пояснил заместитель министра здравоохранения РФ Сергей Глаголев, российские регуляторы готовы ускоренную регистрацию цены проводить в части дефектурных лекарственных препаратов, т.е. там, где создаются определенные гуманитарные риски.
Кооперация отраслей, компаний и регуляторов – основа национального лекарственного суверенитета
На площадках форума БИОТЕХМЕД российские фармпроизводители активно обсуждали меру «второй лишний» и эксперимент прослеживаемости субстанций. Они отмечали их своевременность и важность, но подчеркивали, что нововведения требуется осуществлять аккуратно, оценивая все риски, даже потенциальные: в компаниях уверены, прежде чем осуществлять конкретные шаги, необходимо оценить разумность нововведений.
«Действительно нужно поддерживать полный цикл, он должен быть. Но мы не должны думать только о себе в этом вопросе. Это серьезная мера, которая может внести большие изменения. Планируя технологический прорыв в индустрии, мы должны сохранить всех российских производителей, появившихся в результате реализации программы «Фарма 2020», и не допустить монополии на государственных торгах наиболее крупных, ресурсных игроков, способных понести дополнительные затраты на создание производственных мощностей для полного цикла или закупку готовой локальной субстанции, которая пока является дорогостоящей», — уверена Евгения Шапиро.
Например, «ПСК Фарма» уже не первый год развивает собственное производство фармсубстанций. Сейчас компания при поддержке Фонда развития промышленности РФ реализует проект по выпуску АФС для биопродуктов. Инвестиции в проект составили 1 млрд. руб. Из них 500 млн руб. под 1% выделил ФРП, остальные 50% софинансирует предприятие. «Для нас это неоценимая польза, — отмечает Шапиро. — Но не каждая компания может себе позволить реализацию проектов на сумму 1 млрд. рублей. Значит, какие-то предприятия будут закупать субстанцию. И тут встает следующий вопрос, как подтвердить происхождение этой субстанции? Какие инструменты дадут максимальную прозрачность оценки, что субстанция именно синтезирована в России, а не завезена, например, из дружественной страны?» Эти вопросы призван снять эксперимент по прослеживаемости происхождения субстанций.
Также российский фармпром в кооперации с государством и другими отраслями (прежде всего, с химической) планирует разработать комплекс мер, повышающих рентабельность выпуска российских субстанций. «Это важно еще и потому, что конечная стоимость готового лекарственного препарата не должна стать выше для пациента. А задача и государства, и фармпредприятия – обеспечить пациенту качественные и доступные лекарственные препараты», — уверены в «ПСК Фарма».
Кстати, компания не ограничивается только развитием производства субстанций: ее руководитель снова призвала российские компании задуматься, что они могут производить из списка первично необходимого и востребованного российскими производителя лекарственных средств – многослойные пленки поливинилхлорида (ПВХ) с нанесенным покрытием поливинилиденхлорида (ПВДХ) для блистеров, лактозу, алюминиевые баллончики и проч. «Только совместными усилиями, в кооперации бизнеса и государства, мы сможем обеспечить наших граждан качественными, эффективными и доступными лекарственными препаратами», — считает Евгения Шапиро.
